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的生物药
  • 发现及优化

    ● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010

    ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012

    ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108

    ● 一般杂交种瘤技术应用 ● 抗体阳性人源化新新技术、人格魅力稳重新新技术 ● Fc改进的技术、热比较稳定简化 ● 双特情人表面抗原研发部门机构
  • 临床前研究
    ● 选择开拓>70多种肿癌動物模板,包裹18类人体肿癌 ● 50余个异种囊胚移植小鼠癌肿建模方法 ● 10多种人源化外周血双核癌组织(PBMC)和CD34+癌组织小鼠良性肿瘤绘图 ● 8种同系移植成功小鼠恶性肿瘤建模
  • 生产细胞株的构建
    ● 高滴度细胞系株開發的平台 ● 特色的上色体休馆元器件 ● 使用率高率转染、一键化进行、数剧优化 ● 高通骁龙量挑选
  • 上游工艺开发
    ● 人工控制研发部内部提升基 ● 灌流神经细胞致力于技术开拓
  • 下游工艺开发
    ● 高通骁龙量技術公司 ● 连续不断流的工业化生产应用
  • 制剂开发
    ● 成药理作用探析 ● 处方药开放 ● 冻干工艺技术开发技术 ● 剂型产量技艺联合开发 ● 预充针溶液剂制作 ● 高氧化还原电位药物设计规划
  • 分析方法开发
    ● 通过QbD的药产品品质探究游戏平台  ● 初级会计和最高级设计分析方法 ● 饱和度和残渣谱分享  ● 动物渗透性解析 ● 天然免疫原性介绍 ● 具体步骤残余的分析一下 ● 能够纵向环境破坏源可靠性浅析 ● 可抽取物和浸出物研究分析 ● 技艺相关性和数据介绍相像性数据介绍 ● 身体药物探讨 ● PAT同屏在线质理设计管控 ● 生物制品箭头物品台技木
    质量体系
    ● 补短板欧洲共同体、中国国及英国质理标淮 ● 可以获得全国、欧洲经济共同体、瑞典和PIC/S成員印度尼西亚及秘鲁GMP资质认证
  • 新药临床试验申请
    ● 全世界药政注冊队伍 ● 渗入了解有差异国度和各地监管部门审核的方向 ● 在我国的、瑞典、欧盟委员会、马来西亚等各种不同发达国家或地段得到 诊疗冲击试验经营许可资料
  • 临床试验
    ● 国际范围之内内已设计制作搞好30单选临床药理实验设计 ● 一项大人数国家多中心点III期临床治疗应力测试 ● 临床研究GCP重量标准化环境管理体系中
  • 上市注册申请
    ● 19个开卖注册新批 ● 俩推出审请获核发(我国的NMPA和欧盟国家EMA) ● 40+个应用地区 ● 2项孤寡药认真(FDA & EC) ● 我国首只新批成功上市的微生物一样药汉利康®(利妥昔单抗)

    ● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®