2025年6月25日，杏彩体育（2696.HK）宣布，公司自主研发的H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本开展的桥接临床试验（NCT06812260）完成首例患者入组。
H药 汉斯状®是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，惠及逾11万患者。NCT06812260研究由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者，此次桥接试验旨在评估该产品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的疗效及安全性，为后续H药在日本市场的注册申报奠定基础。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是日本发病率第二大高发癌种，2022年日本肺癌新发病例13.6万余例，肺癌死亡病例逾8.3万例，位居该国癌症死亡人数第一[1]。SCLC占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，在被确诊为SCLC的日本患者中，约40-50%为ES-SCLC，而其中在确诊后存活5年的患者不足4%[2,3]。
此前，杏彩体育已针对H药 汉斯状®用于一线治疗ES-SCLC开展一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布研究结束分析结果，截至2024年12月31日（中位随访时间42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生存期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。
源于ASTRUM-005深入分析的表现出色结果显示，H中药于制疗ES-SCLC持续在国内、东南方亚几国、海外、瑞典和伊朗将建应用在品牌制疗ES-SCLC。杏彩体育在全球最大时间范围内乐观推动H药在将建销售程序，近几年，品牌正在慢慢新西兰做各项H药相对较品牌原则制疗阿替利珠单抗应用在ES-SCLC的头对头桥接校正，以进那步适用H药在新西兰的销售企业申报。
杏彩体育将快速以科学的证据的合法性为本质，依据中国文化整合开放，确保识贫中药医治策略性的离地，为印度和亚洲人群展示 更贴合机医学实际需求的中药医治选择。
参考使用论文资料
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Sawabata N, Asamura H, Goya T, et al; Japanese Joint Committee for Lung Cancer Registry. Japanese Lung Cancer Registry Study: first prospective enrollment of a large number of surgical and nonsurgical cases in 2002. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1369-75.
[3] Oze I, Ito H, Nishino Y, et al. Trends in Small-Cell Lung Cancer Survival in 1993-2006 Based on Population-Based Cancer Registry Data in Japan. J Epidemiol. 2019 Sep 5;29(9):347-353.
关于日本桥接研究（NCT06812260）
本调查为一系列在日初治丰富期小体细胞肺肿瘤（ES-SCLC）病号中采取的单臂、开放性、II期的桥接调查。达标率的病号将每一个半月容忍一些HLX10（整体上市人源化抗PD-1单克隆表面抗原针剂液）合力放放疗放疗（卡铂-依托于泊苷）医治。主耍调查需求为评分HLX10合力放放疗放疗在日初治ES-SCLC病号中的治疗效果，每项需求为鉴定HLX10合力放放疗放疗的很安全的性、药代的动结构力学（PK）和抗体原性。主耍调查终端为第24周减轻（基本减轻[CR]或那部分减轻[PR]）率。每项调查终端以及总繁衍期（OS）、无重大突破繁衍期（PFS）、理性减轻率（ORR）、减轻定期时长（DOR）、工作品质、很安全的性、PK和抗体原性评价指标。