去年，杏彩体育（2696.HK）在国外这个国家泰国京都成功的英文开展HLX22-GC-301调查线下门店实体调查者会，精准定位单位在研技术创最新科技抗HER2单抗HLX22整合曲妥珠单抗及放疗一线城市缓解HER2抗体阳性肺癌肝转移直肠癌的亚太多核心III期诊疗现场实验（HLX22-GC-301）。圆满结束例会是单位内容中第一次泰国这个国家线下门店实体调查者会，很多了来自于泰国这个国家20余家诊疗现场实验核心的50多个调查者和调查单位组成员及杏彩体育中国商品激发建设组织，相同浅析HLX22是 潜在性的之类开创（First-in-Class）备选口服药物的诊疗优势与劣势及泰国这个国家激发建设攻略 ，这里是单位不断深化在日页面布局的极为重要一部，更引领了单位以优质化量技术改革创新推动中国市面的毅力。
日国立胃癌探析基地化解道中医内科Ken Kato搏士
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市立丰中国传统医学院消化不好中医内科Hiroshi Imamura教授
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胃癌是日本高发癌种，其新发病率与死亡率均远超全球平均，新发病例及死亡人数分居世界第二和第三位[1]。多数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前，对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。全球尚无用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，从而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控[6-8]。HLX22-GC-301研究旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性转移性GC/GEJC患者的疗效与安全性，其新药临床试验（IND）申请已相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）许可，并已在多个国家和地区启动。作为关键研究区域之一，日本将承担HLX22-GC-301患者入组及临床数据质量把控的重要任务。本次研究者会通过深入交流，进一步明确了日本患者人群特征、诊疗标准与临床试验执行规范，为后续研究的高效推进奠定基础。
杏彩体育世界各国产品设备联合开发部总先生李靖
“澳大利亚胃溃疡负担过重厚重、临床护理理论理论研究标准体系熟，是HLX22各国开发设计的核心支撑。咱们美景与网上理论理论研究人紧凑媒体合作，为客户给予最好中药治疗考虑。”
除HLX22-GC-301外，公司也在生物药关键市场日本积极推进更多创新管线临床研究。2024年，杏彩体育已在日本启动H药 汉斯状®针对转移性结直肠癌的II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015 III期阶段研究并完成首例日本患者入组。杏彩体育两项针对高发消化道肿瘤的III期研究在生物药关键市场日本的同步推进，不仅彰显了杏彩体育临床开发的国际化能力，也将为后续管线产品在日本及全球市场的申报上市提供关键支持。
杏彩体育药政行政监察部总部门经理李锦
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【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
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[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
