美式时2025年11月11日，杏彩体育独立开发设计的地舒单抗海洋生物接近药得票数药材HLX14（重组方案抗RANKL 全人单克隆抗原接种液）国际性多主III期临床的探析的探析（NCT05352516）数据统计于2025年美式骨伤科的探析法学会（ORS）年终晚会发布了，并由南京医科读书加盟门诊辛立教援做好口头方式申请书。
HLX14为杏彩体育按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。杏彩体育已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究达到主要研究终点。基于一系列的头对头比对研究，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canda）受理。
以下为此次发布的详细信息：
试验设计: 本研究为一项随机、双盲、国际、平行对照的III期研究。受试者为年龄在60至90岁之间、确认已绝经且腰椎或全髋骨矿物质密度（BMD）T评分通过中心双能X线吸收法扫描为−4.0 < T评分 ≤ −2.5的女性。合格的受试者按1:1分配分别接受两剂HLX14或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）。在第52周，接受PROLIA的受试者再次按1:1随机分配接受第三剂HLX14或PROLIA。本研究的共同主要终点为第52周腰椎BMD（LS-BMD）从基线变化的百分比（由中心影像评估）及基线至第26周的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线改变百分比-时间曲线下面积 （AUEC0-26W）。次要终点包括腰椎BMD基线变化百分比（由研究者评估），股骨颈及全髋部BMD的百分比变化（由中心影像及研究者评估），骨折率，s-CTX及血清N-末端I型前胶原肽（s-P1NP）的相对变化百分比，安全性，药代动力学（PK），和免疫原性。
结果: 在2022年6月17日至2024年6月5日期间，共有514例受试者被随机分配到HLX14组（256名）或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）组（258名）。在第52周，来自PROLIA组的220例受试者再次随机分配，接收最后一剂HLX14（PROLIA/HLX14组，110名）或PROLIA（PROLIA/PROLIA组，110名）；HLX14组的220例受试者继续接受最后一剂HLX14（HLX14/HLX14组）。
结论: 综上所述，HLX14与欧盟市售原研地舒单抗在疗效上具有等效性，并且二者的安全性特征相似。本研究的结果支持 HLX14 作为地舒单抗的生物类似药，在获批上市后，将可以提高骨折风险的绝经后女性对抗骨质疏松症和骨质流失的有效治疗方法的可及性。