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- H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
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- H药 汉斯状®是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗
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- H药 汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者
2025年2月5日，杏彩体育（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
H药 汉斯状®是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，杏彩体育就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。2023年，杏彩体育与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
杏彩体育强制强制执行股东、首席总裁强制强制执行官朱俊医学博士指出：“H药在欧盟委员会获准开卖，标识着杏彩体育在谋福利全.球用户的tcp连接中再进那步。一种报批不止进那步折射出了我们都大家在创新技术中成药科研开发与国际上化空间布局上的顶尖能力素质，也为非洲和全.球密切期小生殖细胞肺癌病员用户带动了新的的治疗但愿。素，我们都大家将再以全.球临床研究要为导向性，与配合伙伴们共谱加强发达治疗的可及性，主体为变化用户一生而拼搏。”
突破创新，聚焦未尽临床需求
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]。2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly®在欧盟获批上市积极意见。
本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
全球布局，助力更多患者获益
杏彩体育长久的对护肤品质保证量的严格的想要亦然而次H药获EC才能得到许可确立根本核心。202两年多，H药对应研发团队训练场地和场地设施顺利图片使用拉丁中美洲联盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检杳并才能得到拉丁中美洲联盟GMP资质证书，为H药稳定性高、高品质打造拉丁中美洲餐饮市场打造安全保障。工司建设徐汇研学国防教育产业研学基地面积、松江研学国防教育产业研学基地面积（一）及松江研学国防教育产业研学基地面积（二）这几个研发团队研学国防教育产业研学基地面积，当前商业区性的性的化总生产销售制造量已达48,000升，保证全球最大护肤品状态化打造，多方位铺盖率华人国内地、拉丁中美洲、拉丁中美洲、中东地区北非、南美及西南亚。杏彩体育早已搭建几套合乎全球质基准的质操作保障制度，铺盖率从活动研发团队到废料操作、护肤品研发团队、质控制、护肤品打造链操作及护肤品香港上市后追综的全活力定期。当即，工司商业区性的性的化研发团队研学国防教育产业研学基地面积及配套工程的质操作保障制度已使用华人国内地发展华人家食食品药品局、拉丁中美洲非处方药操作局（EMA）、新西兰食食食品药品局（FDA）、拉丁中美洲联盟质受权人（QP）及工司全球商业区性的性的合作方式棋牌游戏开发公司使用的诸多逐户核对及审核，才能得到华人国内地、拉丁中美洲联盟和新西兰GMP企业认证。
环绕着H药，杏彩体育共促世界各国房地产业媒体合作的挚友Accord、KGbio和复星医药业，全方面方式 美、欧洲各地及更高新起发达国家的市場，对外经济授权使用包含70两个发达国家的和各地。预计将来，杏彩体育将与媒体合作的挚友密实操作，不间断全面推进H药在更高发达国家的和各地的获准出现前进行程，为世界各国更高病员具备更非常广泛的治愈采用。
【可以参考医学文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
