2025年七月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，机构創复合型抗HER2單抗HLX22頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多学校III期探究（HLX22-GC-301）搞定美國首起病患給藥，擬用於聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性骨转移食道癌。目前为止，环球尚無同類用於治療HER2陽性食道癌的HER2雙靶向疗法療法獲准许挂牌上市。
HLX22-GC-301由广州大學腫瘤醫院沈琳院士與NCCN食道癌與食管癌專委會名誉主席，MD安德森癌症复发中间的Jaffer A. Ajan院士牽頭開展，先前已於中國、欧美、澳大利亞、韓國顺利完成首台受試者給藥，並已在智利、多米尼加、克罗地亚等國家和地區獲得臨床試驗開展許可。最后，HLX22已於2025年獲得美國物品藥品監督服务监管局（FDA）和歐盟委員會（EC）授于的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於食道癌的治療。
據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球約有100萬胃癌新發病例，逾66萬死亡病例，疾病負擔呈現顯着地域不平衡[1]，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了一定進展[4]，但鑑於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]。免疫治療局限於PD-L1陽性人群，且療效改善有限。胃癌尤其是HER2陽性胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈[6]，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據。
HLX22-GC-301臨床实验是一个項雙盲、國際多基地隨機對照III期实验，致力于比較HLX22聯合曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗，一線治療HER2陽性高斯模糊早期或轉移性食道癌/胃食管結合部癌我们的療效和一致性高性。适用條件的受試者將以1:1的数量隨機调整至試驗組（接收HLX22（15 mg/kg）聯合曲妥珠單抗和化療）或對照組（接收安慰的话语劑聯合曲妥珠單抗和化療，聯合或不聯合帕博利珠單抗）。該实验的重要終點為獨立影像学評估委員會（IRRC）基於RECIST v1.1評估的無進展活期（PFS）和總活期（OS）。其次是終點主要包括实验者評估的PFS、IRRC或实验者評估的客觀緩解率（ORR）、下一線治療的PFS2、緩解持續時間（DOR）、生活方式質量、一致性高性、免疫性原性和藥代動力學特徵。
除直肠癌外，復宏漢霖最进亦啟動一項HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性乳房癌的II期臨床钻研（HLX22-BC201）並於中國境內进行首个提高給藥。未來，復宏漢霖也將持續生命的进化最新型抗HER2靶点療法在腫瘤中的治療潛力，高效率的推進HLX22的世界十大臨床開發進展，為世界十大提高作为多可負擔、療效最佳的治療设计。
參考文獻
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[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440