- H藥 漢斯狀®是全球性首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，到现在为止受益逾110,000位病人
- H藥 漢斯狀®目前已在近40個國家和地區獲批上市，包括中國、歐洲、印度和東南亞多個國家
- 歐洲和土耳其的商業化由Intas非常子集团公司Accord Healthcare負責
復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）已於近期相繼獲英國藥品和保健品監管局（MHRA）和印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批准，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，由合作夥伴Intas及子公司Accord Healthcare負責該產品在當地的推廣，商品名為Hetronifly®。
这回獲批主要是基於ASTRUM-005设计，該设计在高度開設了128個試驗学校，入組585例受試者，在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005设计公佈了设计結束数据分析結果，數據顯示中位隨訪達42.4個月，斯魯利單抗聯合化療組的几年總经营率（OS）為21.9%（95% CI：17.6–26.6%），證實了該抗体治療解决方案對ES-SCLC病人的長期经营獲益。
肺癌是全球癌症相關死亡的首要原因之一[1]。小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，治療選擇有限。H藥 漢斯狀®為全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。英國醫藥和健康產品管理局（MHRA）醫療質量與准入執行署署長Julian Beach表示：「斯魯利單抗是英國首個且唯一獲批用於小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，為這一惡性肺癌類型的患者提供了新的治療選擇。這類患者當前治療手段有限，預後較差，該藥物的獲批具有重要意義。」[2]
在印度，肺癌在癌症發病率和死亡率中均位列第4位，2022年新發病例超過81,000例，死亡人數逾75,000人[1]。根據聯合國人口基金發佈的《2025年世界人口狀況報告》，印度人口預計將達到14.6億，仍為全球人口第一大國[3]。龐大的人口基數與日益增長的醫療需求也進一步突顯了提升創新藥可及性的緊迫性。
这一次H藥雙國獲批，发送到進入主导者成长期市場英國與新興市場印度尼西亚，藉助Intas及Accord Healthcare在當地成长期的市場监管专业能力和銷售網絡，还有机会加速H藥在當地的覆蓋進程，緩解該領域的十分困难臨床具体需求，為更加病患帶來實質性的治療獲益，進一次拓展运动這款創新抗体治療细则的亚洲可及性。
Accord歐洲中東和北非地區執行副總裁
Paul Tredwell带表
「在 Accord，我們始終致力於支持癌症患者。MHRA批准Hetronifly®上市，為對抗廣泛期小細胞肺癌這一最具侵襲性的肺癌類型之一提供了新的治療選擇。這一里程碑反映了我們持續推動為難治疾病提供創新特藥的承諾。」
復宏漢霖顶尖商務發展官兼高級副總裁
曹平数字代表
「Hetronifly®在英國和印度的獲批，不僅代表公司全球化戰略的持續推進，更是我們『以患者為中心』承諾的切實踐行。我們正持續拓展H藥在全球市場的覆蓋，致力於讓高質量的創新藥惠及更多患者。」
作為復宏漢霖高度性化戰略的最重要支點，H藥正持續提速其高度性佈局。截止日当今，H藥已在中國、美国尼西亞、添加坡、德國等近40個國家和地區獲批主板上市，累計谋福利求美者超過11萬人。其在小細胞非小细胞非小细胞癌症患者治療方便的潛力已獲得國際廣泛認可，具有獲得美國FDA、歐盟委員會和德国Swissmedic授奖的小細胞非小细胞非小细胞癌症患者（SCLC）孤兒藥資格，英國創新許可與准入的检修通道相互合作組織授奖的創新通用證資格認定，还有韓國MFDS授奖的廣泛期小細胞非小细胞非小细胞癌症患者（ES-SCLC）孤兒藥資格。当今，工司现在美國和日本国開展頭對頭橋接科学研究，對比H藥與當前廣泛期小細胞非小细胞非小细胞癌症患者一線標準治療策划方案阿替利珠單抗，以進一部不支持其高度性註冊申報。
未來，子公司將持續踐行「以病人為主」的初心，攜手中国合作关系夥伴，主体推進創新藥物的可及性，讓更加多病人远程管理我的生命質量的不断提升。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] MHRA approves UK’s first anti-PD-1 monoclonal antibody for treatment of aggressive form of lung cancer. //www.gov.uk/government/news/mhra-approves-uks-first-anti-pd-1-monoclonal-antibody-for-treatment-of-aggressive-form-of-lung-cancer
[3] UNFPA (United Nations Population Fund), 2025. 「The Real Fertility Crisis: The pursuit of reproductive agency in a changing world.」 ¬State of World Population 2025. New York: UNFPA. ISBN: 9789211542837