5月16日,南京復宏漢霖动物工程技術较少工司(以内簡稱“復宏漢霖”)仪式拿到國家调味品藥品監督控制總局核發的復宏漢霖三個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對甲状腺癌適應症所最新发明的重組抗HER3人源化單克隆抗體,是羅氏曲妥珠單抗(Trastuzumab)的动物工程類似藥(Biosimilar)。
曲妥珠單抗于1997年經美國FDA批準挂牌退市,是最個被批準在在使用治療HER2陽性的轉移性乳房癌和初期乳房癌的HER2單克隆抗體,可與化療藥物聯合在在使用治療乳房癌。2005年該品種進口里國銷售,进口商品名為赫賽汀®。根據羅氏2018年該産品的銷售額來记算,中國現在一个月合适只要 6000两名求美者可不可以負擔得起此藥物費用,而據不完整統計,全中國範圍內要在在使用該藥物治療的乳房癌病患者高達4.5萬,也便是說有超過85%的求美者都因無法負擔即使昂貴的治療費用而無法獲得應有的治療,質優價廉的國産單抗的挂牌退市刻不容缓。
該項目臨床批件的獲得,為國內衆多乳腺纤维癌病人帶來新的恩点。復宏漢霖將繼續通過現有的技術與网站,有意识的主动研制开发、生産高質量的單抗藥物。
作為復星醫藥的微海洋生物類似藥大原子研發公司,復宏漢霖几年多來一直都在始终坚持國際標準、質量與错误率優先的研發核心价值,實施微海洋生物大原子的研發戰略。據悉,復宏漢霖直到今天已完整5個單抗品種9項適應症的臨床注冊申報,還有7個創当下單抗也在後續研發産品線中。
復宏漢霖近几年几乎所有在研産品均為机构內部跨國研發團隊的研發重大技术成果。這些研發重大技术成果重要经营于復宏漢霖所打造的多個國際世界级关卡的完好的單抗研發技術APP,分为噬菌體表達文庫、抗體公程、體外及體內藥效學評估體系、結構確證及質量研究分析的形式開發、生産工藝開發已经GMP中試生産等。
復星醫藥始終將专业化創力作為企業發展的源動力,我司持續建全“仿創結合”的藥品研發創新體系,通過不斷减小對研發软件平台的投资回报,推動新産品美国上市。我司為國家級企業技術中心的,現已在广州、重慶及美國设立了高效率的國際化研發團隊。
