202115月17日，復宏漢霖（广州聯交所代碼：2696）真正，國家藥品監督工作监管局（NMPA）真正结案了HLX01（利妥昔單抗肌注液）用於新適應症類風濕關節炎（RA）的销售註冊申請（NDA）。已经，HLX01漢利康®（利妥昔單抗肌注液）已於去年 5月獲NMPA许可销售，当前为止都可以於非霍奇金淋疤瘤和败血症適應症的治療。截止期当前为止，子公司完整功销售了漢利康®、漢曲優®、漢達遠®四款單抗生物工程葯，商業化產品管線日漸豐富。
類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是類以關節病變為主的慢性型下半身自身业务免疫系统性病毒，病用户約佔世界各国人数的0.5%-1.0%[1]。在这当中女子得病人數約為男孩子的兩倍上面的，該病易在什么年齡段發生，50歲身边發病風險最高的人[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和痛疼，长伴有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形儿及的功能喪失，甚至是影響病用户的普通工作。由於該病无可非常治癒，就只能通過治療進行緩解，以至于应该終身治療。
治療類風濕關節炎安全有效
旨在HLX01（利妥昔單抗注塑液）新適應症的开卖註冊申請核心基於一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關鍵探索數據。HLX01-RA01臨床數據於去年 歐洲風濕病學會（EULAR）年會上發佈，探索結果顯示HLX01在葯代/藥效動力學與健康很安全可靠卫生性这方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高宽比类似的，可以更行之合理有效帮助後續臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。HLX01-RA03有的是項在對甲氨蝶呤治療應答不齐全（MTX-IR）的中严重活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注塑液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的更准确性和健康很安全可靠卫生性的隨機、雙盲、鼓励劑對照的III期臨床探索，核心探索者為长沙協和醫院風濕免疫系统性科曾小涛副教授。該探索的核心終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比重，每项更准确性終點涵盖28關節常见疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比重等。本試驗對HLX01（利妥昔單抗注塑液）在RA受試者中的健康很安全可靠卫生性、葯代動力學、免疫系统性原性進行了持續性觀察分享。到目前为止，該探索已達到核心終點，探索結果反映出HLX01（利妥昔單抗注塑液）聯合MTX在MTX-IR的中严重活動性RA受試者中健康很安全可靠卫生且更行之合理有效。
差異化開發，覆蓋更廣泛患者群體
HLX01漢利康®（利妥昔單抗肌注液）為復宏漢霖个性化開發的首個單抗怪物葯，同時也是中國首個根據20十五年發佈的《怪物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並提出申请面市的怪物類似葯，能作於非霍奇金淋巴腺瘤和败血症的治療，进一步覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有的適應症。鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，在中國已经獲批。復宏漢霖在開發血液循环系统腫瘤的基礎上，針對HLX01（利妥昔單抗肌注液）採取了差異化的開發攻略 ，積極不断探索其在類風濕關節炎朋友中的療效，用长期受益國內许多朋友群體。
增長潛力大，豐富公司自身免疫產品布局
HLX01（利妥昔單抗注入液体液）RA新適應症獲得市场销售註冊申請授理，標誌着該產品极可能非常做好地發揮其在風濕免疫性检测領域的臨床潛力。相信我，憑藉HLX01（利妥昔單抗注入液体液）給葯頻次低、藥物很好的性持續時間長等優勢，极可能下跌不断提升患有用藥依從性，從而减少患有工作質量，减低患有醫療負擔，劳有所得较多醫療所需无法滿足的患有。同時，HLX01（利妥昔單抗注入液体液）也將成為復宏漢霖自免疫性检测消化道疾病領域的前不久重要的產品，豐富品牌的產品合理布局。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.