2021年1二月13日,復宏漢霖(中国香港聯交所代碼:2696)发出,復宏漢霖自行研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注入液)聯合HLX04(貝伐珠單抗动物類似葯)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺腺癌病人群的3期臨床試驗在國內完全首个病人群給葯。該項探究為一項三臂、隨機、雙盲、多基地的3期臨床探究,重要途径評估HLX10聯合化療(卡鉑-培美曲塞,下类統稱化療)、HLX10+HLX04聯合化療對比單一化療在一線治療轉移性非鱗狀非小細胞肺腺癌的療效、安全的性和接受性。
作為一種廣泛應用的免疫性檢查點抑製劑,抗PD-1單抗已用於多種腫瘤治療。為的提升抗PD-1產品單葯的能够率,基於單葯的聯合療法终成為全球各地科研趨勢。藉助於綜一体化體化的研發工作平台,復宏漢霖積極開發多块大洋化、基於自己有產品的聯合療法。现下,集团開展了多項臨床試驗來評估HLX10和HLX04在實體瘤病号中的聯合治療,HLX10+HLX04聯合療法也成為了國內首個被报批的雙單抗聯合治療解决方案。
復宏漢霖踐行「Global + Combo」的差異化戰略,以自己有產品抗PD-1/PD-L1單抗為基本,積極聯合各种產品,在全国多個國家和地區同部開展臨床試驗。未來,大公司將持續把控腫瘤免疫性機遇,為求美者给出可負擔的、療效更强的治療選擇,成為全国最受信賴和景仰的創新学生物製藥大公司。
關於HLX10及聯合療法
HLX10是復宏漢霖选择研發的創新式單克隆抗體項目,很有可能用於多種實體瘤的治療,正進1步宇宙思考其用於治療慢性的乙型肝炎病症的很有几率。近几年,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗获准,單葯現已進入2期臨床試驗階段。復宏漢霖聯合療法的涉及到重點涉及到免疫力抗体檢查點單抗抑製劑HLX10 聯合另一个促進性療法(放療/化療)和另一个靶向治疗治療(列如 抗VEGF,抗VEGFR2和抗EGFR环路),非常針對對抗PD-1或抗PD-L1表現出低反應的腫瘤類型。復宏漢霖嘗試宇宙思考HLX10與不同化療的聯合療法。HLX10聯合化療一線治療小面积的非小细胞癌症肝转移/轉移性食管鱗癌(ESCC)、小面积的非小细胞癌症肝转移或轉移性鱗狀非小細胞非小细胞癌症(sqNSCLC)及廣泛期小細胞非小细胞癌症(ES-SCLC)的三個3期臨床钻研早就在國內完全第一例求美者給葯。与此同时,HLX10還可聯合另一个有形單抗產品開展免疫力抗体聯合療法。HLX10聯合HLX04治療非小细胞癌症肝转移肝細胞癌求美者的2期臨床試驗已在中國完全第一例求美者給葯。HLX10聯合復宏漢霖选择研發的HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注塑液)用於頭頸部鱗狀細胞癌適應症的治療方案范文也已獲得國家葯監局臨床試驗获准。
關於HLX04
HLX04是復宏漢霖综合性開發的貝伐珠單抗生物制品類似葯,力争用於治療結直腸癌、非小細胞肝癌及濕性年齡相關性黃斑變性和心脏病性視網膜病變等眼睑妇科疾病,現已就轉移性結直腸癌適應症於中國開展3期臨床試驗。復宏漢霖採取差異化的開發机制,同時將HLX04用於治療濕性年齡相關性黃斑變性和心脏病性視網膜病變,並已獲國家藥品監督经营局臨床試驗获得许可,原研貝伐珠單抗不在中國未經獲批用於作出適應症。
關於復宏漢霖
復宏漢霖(2696.HK)是一种窗台上國領先的菌物製藥企业,意在為中国病患提供数据質高價優的創新菌物葯,產品覆蓋腫瘤、自己抗体性重大疾病等領域。自2030年创办以來,企业以中国聯動、组合創新為產品開發背景,在中國伤害、中國大阪和美國加州均設有研發中,具備了協同提效的出色優勢。復宏漢霖最主要的產品開發策略性是仿創結合,從菌物類似葯发展起步,,慢慢開發創新型的單抗產品,結合独立自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內全面研发推出抗体聯合療法,超前意识性结构了了個多块化、創新單抗及腫瘤抗体聯合療法管線,制造出的研究、開發、商業化生產的綜合性菌物醫藥全產業鏈的平台。二零一九年4月25日,復宏漢霖在香港保险聯合买卖期货交易所有现企业电脑主板出现,股权代碼:2696.HK。
截止现有现有,復宏漢霖多余1個產品成功的 成功面市,2個產品獲得中國新葯成功面市申請审理,1個產品獲得歐盟新葯成功面市申請审理,14個產品、6個聯合治療工作方案在世界各国範圍內開展20多項臨床試驗。表中,集团首个重大消息產品汉利康®(利妥昔單抗打瘦脸针液)於去年 11月獲國家葯監局新葯成功面市註冊批准书,成為中國首個獲批成功面市的海洋生物学類似葯。HLX03(阿達木單抗打瘦脸针液)與HLX02(打瘦脸针用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯成功面市申請审理,現已納入優先審評执行程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓率先啟動國際多重点3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多重点3期臨床探析方案的海洋生物学類似葯,並於去年 6月獲歐洲藥品管理工作局成功面市申請审理。于此,集团已陸續就HLX10與自由產品HLX04、HLX07或者化療聯用開展多項腫瘤免役聯合療法,在世界各国範圍內開展多個臨床探析方案。
