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重磅|復宏漢霖抗PD-1單抗聯合抗EGFR單抗治療方案獲得國家葯監局臨床試驗批准

2020-12-09

202017月9日,復宏漢霖(伦敦聯交所代碼:2696)发布,总部自动研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注谢液)聯合HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注谢液)用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的新葯臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督安全管理中心审批权。


适合一提的是,始于2017年九月,復宏漢霖HLX10聯合其自主学习研發的HLX04(貝伐珠單抗海洋生物類似葯)用於末期實體瘤的治療情况报告已獲得IND提出申请,成為國內首個獲IND提出申请的國產雙單抗聯合治療情况报告。旨在HLX10聯合HLX07單抗治療情况报告是復宏漢霖的第二点個國產雙單抗聯合療法,該情况报告的獲批進一步骤踐行了復宏漢霖的免疫检测聯合療法戰略,引領國內單抗聯合治療的發展。




為了解决抗PD-1產品作為單葯安全使用高学习效率較低的情況,在單葯基礎上開發聯合療法已是為全国趨勢。憑藉強大的高级人才儲備和綜一体體化的研發网络平台,復宏漢霖踐行「Combo + Global」的差異化戰略,以若无產品HLX10和HLX20(抗PD-L1單抗)為目标,積極聯合一些產品,打照互促化的、基於若无產品的聯合療法,同歩在全国多個國家和地區開展臨床試驗。未來,公司將持續貫徹仿創結合的產品開發方法,理解未來腫瘤免疫系统機遇,為女性保证更可負擔的、療效更强的治療選擇。


關於HLX10及聯合療法

HLX10是復宏漢霖独立研發的創新款單克隆抗體項目,能作於多種實體瘤的治療,正進步探寻其用於治療慢性的乙型肝炎病症的可能会性。近几年,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗准许,單葯現已進入2期臨床試驗階段。HLX10還可聯合某些產品開展免役聯合療法。HLX10聯合HLX04、HLX07的聯合療法均已獲國家葯監局臨床試驗准许,HLX10聯合HLX04治療后期肝細胞癌提高的2期臨床試驗已在中國完工首现提高給葯。HLX10聯合化療一線治療部位后期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、部位后期或轉移性鱗狀非小細胞1.癌症(sqNSCLC)及廣泛期小細胞1.癌症(ES-SCLC)的三個3期臨床科研早以在國內完工首现提高給葯。


關於HLX07

HLX07的用处靶點為上皮组织生長细胞因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),是復宏漢霖研發的兼备随时升级知識產權的的改进型(Biobetter)創新產品,在其原研葯西妥昔單抗基礎上進行了抗體工作提升,未來可以用於結直腸癌、頭頸癌等多種實體瘤的治療。HLX07已全獲得中國大陸、中國台灣和美國将大陆与香港。澳门紧紧地联系起来的臨床試驗准许,並已於中國台灣進行臨床1a期試驗。201七年4月,HLX07已在國內啟動1b/2期臨床試驗。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)有的是屋子里國領先的海洋微生物工程製藥我司,指在為全国求美者出具質高價優的創新学员物工程葯,產品覆蓋腫瘤、自己的免疫系统力检测性肠道疾病等領域。自20十年揭牌以來,我司以全国聯動、融合創新為產品開發核心理念,在中國伤害、中國台北市和美國加州均設有研發中心点,具備了協同提效的出色優勢。復宏漢霖主要的產品開發思路是仿創結合,從海洋微生物工程類似葯初始,慢慢開發創当下單抗產品,結合自己開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內稳步研发推出免疫系统力检测聯合療法,高瞻性功能分区新一個多样化、創新單抗及腫瘤免疫系统力检测聯合療法管線,营造出探究、開發、商業化生產的綜合性海洋微生物工程醫藥全產業鏈渠道。2021年3月25日,復宏漢霖在深圳聯合进行交易平台比较有限我司显卡发行,A股代碼:2696.HK。


截止期迄今为止,復宏漢霖已经在的1個產品成就美国主板推出,2個產品獲得中國新葯美国主板推出申請受案,1個產品獲得歐盟新葯美国主板推出申請受案,14個產品、6個聯合治療实施方案在世界上範圍內開展20多項臨床試驗。在这其中,品牌首个隆重產品汉利康®(利妥昔單抗打液)於2021年7月獲國家葯監局新葯美国主板推出註冊批复,成為中國首個獲批美国主板推出的微生物学類似葯。HLX03(阿達木單抗打液)與HLX02(打用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯美国主板推出申請受案,現已納入優先審評源程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓周全啟動國際多主3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多主3期臨床科研的微生物学類似葯,並於2021年6月獲歐洲藥品服务管理局官方网站美国主板推出申請受案。因此,品牌已陸續就HLX10與自由產品HLX04、HLX07各种化療聯用開展多項腫瘤免疫细胞聯合療法,在世界上範圍內開展多個臨床科研。