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重磅 | 復宏漢霖阿達木單抗HLX03完成3期臨床試驗

2020-07-04

近期,復宏漢霖自动開發的HLX03——阿達木單抗注谢液已完成了中轻度斑塊狀銀屑病(plaque psoriasis,PS)適應症3期臨床試驗。

 

HLX03-Ps03是在中轻度斑塊狀銀屑朋友者中開展的一項隨機、多中心的、雙盲、陽性葯水平對照的對比試驗,共入組216例朋友,重点的是比較HLX03與原研阿達木單抗注谢液之間的有效果性、安全的性、抗体原性和葯代動力學,是證明HLX03和原研葯动物是类似的性最大要的試驗一个。

 

阿達木單抗打瘦脸针液HLX03是復宏漢霖最后個申诉新葯香港销售申請的產品,大部分用於斑塊狀銀屑病(PS)、類風濕關節炎(rheumatoid arthritis, RA)和強直性脊椎骨炎(ankylosing spondylitis, AS)等病的治療。2020年一月,復宏漢霖就阿達木單抗打瘦脸针液HLX03向國家葯監局遞交新葯香港销售申請(NDA)並獲审批,HLX03隨後被納入優先審評源程序藥品註冊申請名單。当下,復宏漢霖已成功完成HLX03斑塊狀銀屑病3期臨床試驗,試驗結果顯示,HLX03治療中中重度斑塊狀銀屑病的療效等效於原研阿達木單抗打瘦脸针液,在很安全可靠性、免疫力原性和葯代動力學上與原研產品皆同类。

 

復宏漢霖聯合創始人、總裁兼总裁執行官劉世高博士研究生指出:

 

HLX03是復宏漢霖首個專註於个人天然天然免疫检测妇科疾病領域的產品,我們很高興遇到最新的臨床結果進步驗證了其療效。未來,我們將儘快推動HLX03進开盘場,為个人天然天然免疫检测妇科疾病人者帶來更很好的的治療。作為这家紮根中國、國際領先的微怪物類似葯和創新型的微怪物葯產品研發企業,復宏漢霖坚持创新驱动於為全世界成百上万萬的腫瘤及个人天然天然免疫检测妇科疾病人者提拱高質量和可負擔的治療细则。

 

復宏漢霖不是卧室國領先的动物技术制品製藥企业,专注于於為中国用户提高質高價優的創新生一般物制品葯。自2020年筹建以來,企业在中國苏州、悉尼和美國加州均設有研發咨询中心,已經创立並持續拓展训练全方位的动物技术制品類似葯及动物技术制品創新葯產品管線,產品覆蓋腫瘤、主观能动性免疫细胞性消化道疾病等領域。

 

截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,13個產品、3個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。