当日,復宏漢霖个性化開發的海洋生物類似葯產品——注谢用曲妥珠單抗HLX02正式开启獲國家藥品監督工作管理中心(NMPA)新葯发售申請业务办理。
這是國內首個進行頭對頭國際多中心3期臨床研究並獲得申請受理的曲妥珠單抗,也是繼漢利康®(利妥昔單抗注射液,於2019年2月22日正式獲NMPA批准上市)和HLX03(阿達木單抗注射液)之後復宏漢霖第三個獲得NMPA新葯上市申請(NDA)受理的產品。
設計嚴謹、數據紮實的臨床探析
HLX02是復宏漢霖擁有全部自由知識產權的單抗海洋生物類似葯,未來可作於HER2陽性的轉移性甲状腺癌和轉移性直肠癌的治療。2009年七月份及二零一六年一月,HLX02用於甲状腺癌、直肠癌的治療分別獲得國家肉食品藥品監督处理總局(現國家藥品監督处理局)臨床試驗获得许可。以中國市售原研曲妥珠單抗、德國市售原研曲妥珠單抗為對照,1期臨床試驗比較了HLX02在中國建康男方受試者中的葯代動力學特徵、安全可靠性、免疫系统原性性和免疫系统原性。結果顯示,HLX02分別與兩個有差异 來源原研曲妥珠單抗同类。
着眼于中國、秉質高度的预测性平面布置
同時,為欧洲眾多醫療业务需求无权能够 滿足的病患者帶去福音网,HLX02在欧洲大规模區開展頭對頭臨床钻研方案,容忍更嚴格的藥品質量檢驗,成為國內首個開展國際多中心局3期臨床钻研方案的海洋生物類似葯。截止日期现有,該臨床試驗在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓已全部来完成入組。
復宏漢霖亦通過國際化戰略达成合作,电子助力HLX02淘宝市場業務的開拓:
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2018年,復宏漢霖與雅各臣葯業達成战略合作協議,授勋其關於HLX02在中國佛山、中國澳門地區的獨家開發和商業化行為授權及要素東盟國家的優先談判權。
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2017年6月,復宏漢霖與英國Accord公司已经簽訂許可和商業化供應協議,授權其獲得在歐洲地區属于英國、法國、德國和加拿大等在內的53個國家,中東及北非地區17個國家和要素獨聯體國家對復宏漢霖自己研發的HLX02的獨家商業化許可。
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2016年,復宏漢霖與Cipla簽訂合作项目協議,獨家授權Cipla對HLX02在亞太和拉丁南美洲地區方面新興國家市場進行開發和商業化。
