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      近日，復宏漢霖科學家團隊合作撰寫的《Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera^®》壹文在抗體領域權威雜誌mAbs上成功發表，該研究證實了中國首個獲批的生物類似藥復宏漢霖漢利康^®（HLX01）與原研藥美羅華^®在產品質量上的高度相似性，與HLX01在臨床研究中展現的療效和安全性保持了高度壹致。復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士，復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士領銜指導了此次論文的創作。

      為評估HLX01與原研藥美羅華——涵盖CN-Rituximab（歐洲生產，中國市售）和EU-Rituximab（歐洲生產和銷售）之間的深入解析相拟性，科學家團隊嚴格依据國家藥監局藥品評審管理中心202010年發布的相拟性評價指導原則（試行），並參照美國FDA、歐盟EMA和ICH Q5E相關必须，运用壹类型的正交和先進技術和深入解析的方法對HLX01和中國市售與歐盟市售的美羅華進行了廣泛的物理特征参数和生物工程功效的相拟性評估。

      通過對12個院校代号线的HLX01與15個院校代号线中國市售、7個院校代号线歐洲市售的原研藥的全方位的質量屬性比對研究分析，結果顯示HLX01與原研藥有机酸队列壹致，在壹級結構、高級結構、純度、糖型、和十幾種的微生物學吸附性和免疫检测學的特点的比對通常情况下顯示出间距的似的性。並且，與原研藥相信，HLX01的聚體分子量较低，光穩定义較好,顯示出其在生產工藝上的優異性。

      復宏漢霖聯合創始人、总裁科學官姜偉東博后表达：

      漢利康^®是中國首個獲批的生物類似藥，而此次發表在國際抗體領域權威期刊mAbs上的論文則是中國發表的第壹篇評估生物類似藥相似性的文章，為我國生物類似藥的相似性評估開創了先河，兩者都具有深遠意義。

      復宏漢霖聯合創始人、總裁兼总裁執行官劉世高医生提出：

      HLX01（漢利康^®）的試驗數據在單抗領域權威期刊的發布恰逢漢利康^®在中國獲批上市。我們期待復宏漢霖花費十年之久，以最高質量標準打造的產品，能夠開啟國產單抗治療的新時代，為更多腫瘤患者帶來福音。

      參考文獻：

      Yanpeng Xu, Liqi Xie, Erhui Zhang, Wenyuan Gao, Linlin Wang, Yang Cao, Michael Hongwei Xie, Weidong Jiang & Scott Liu (2019) Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera^®, mAbs, DOI: 10.1080/19420862.2019.1578147

      關於mAbs

      據抗體藥物開發和質量调查專家謝紅偉院士介紹，mAbs是壹家專註於抗體領域的调查、開發和應用的學科綜合性期刊论文。以科學和醫療调查為层面，mAbs勤奋服務於更廣大的讀者群體，属于科學家、臨床调查人員、醫生相应廣泛的單克隆抗體領域的调查者。mAbs發布的內容牵扯抗體调查領域新型原創性调查，相应權威的綜述、評論和觀點，其调查論文涵蓋抗體領域相应有根本的議題，属于原創單克隆抗體和類似藥、雙特異性抗體和ADC等靶向药物藥物的调查和開發。